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未来 20 年,中国能否成为向世界提供平价药品的主要国家?

图片:HeungSoon / CC0

Jianfeng,喜欢思考和实践。致力于构建学习型生物信息学社群。

广义上的药品 / 药物(drug)可以是任何对人或其他动物产生已知生物效应的物质,其中食物通常不适用于这个定义,尽管它们也可以对生物物种产生生理效应[1]

基于我国目前相关行业的发展态势,我认为在未来 20 年内,我国可以研发、生产、并向全球市场供应更多相对平价的药品 / 药物(大概率不会是全部)。

发力点之一:合成生物学(生命科学领域最前沿的技术之一,已经列入了我国国家重点研发计划),即将生物的复杂系统按功能单位进行拆分(如基因、通路),从而实现模块化和再组装以及优化。类似编写模块化的计算机程序、超性能计算机或是机器人的组装,不同之处是合成生物学操作的是具有生命及繁殖力的活细胞[2]

湖北一家名不见经传的企业(能特科技),产值竟在一年间翻了十倍,一跃成为世界第三大维生素 E 生产厂商,一举填补中国长期没有维生素 E 完整产业链的空白。
多杀菌素是有机食品中国际上唯一允许使用的杀虫剂。但传统工艺生产周期长、产量低,而合成生物学的介入,使其生产效率在短短五年之内提升了上万倍。而且,多杀菌素的合成生物学菌株有望替代原产菌株落户中国[3]

目前比较成功的两个例子:维生素 E 和多杀菌素。

维生素 E 是很多药品、营养品、动物饲料、化妆品等产品的原材料。在过去,维生素 E 的核心生产技术(化学合成)大多被国外企业所垄断,我国企业只能生产一些中间体,利润很少。而在目前,我国企业基于合成生物学的方法,既绕开了国外企业的核心技术专利,更是大大提高了产品的竞争力:成本低、产量高、环境污染少。

多杀霉素,又名多杀菌素(Spinosad)是一种可以被降解的、大环内酯类无公害高效生物杀虫剂。传统工艺生产周期长、产量低。我国在相关的研究领域目前处于全球领先,将有可能率先推出基于合成生物学方法制备的多杀菌素产品。

发力点之二:药物基因组学(Pharmacogenomics,PGx),即研究基因组和药物反应的相互作用[4]。在这个研究领域,我国最大的先发竞争优势就是人口基数大。大的人口基数使得我们每年在几乎所有的疾病类型都可以积累比其他国家更多的病例数。如果我们可以规范的收集(全基因组测序、图像、影像、生活习惯、日常健康数据)这些病例来获取相关海量数据,我们将有望比其他国家更快、更精准的识别出全品类药物最适用的人群和最可能发生副作用的人群。以此减少药物的滥用或过量使用和意外死亡事件的发生率(如过敏反应、细胞因子风暴等引起的快速死亡)。另外,受益于新型基因编辑技术的快速发展和进步(更便宜、更方便),我国也正在加速积累更多药物基因组学相关的各类数据。

发力点之三:临床试验。在我国开展临床试验的成本比在欧美等发达国家开展要低的多(如人力成本、监管成本、试验周期等)。如果我们能够培养或者吸引更多优秀的医学、生物统计、药物研发等相关方面的人才加入国内医药健康行业(目前有很多相关人才正在被计算机和金融行业所吸引走),我们将可以支撑和启动更多直接与人类医药健康相关的基础科研和临床试验,从而进一步加速更多基础研究成果向临床实践的快速转化,产出高附加值的产品。

发力点之四:药物研发相关的软硬件,包括各类测序、生物医学检测仪器、药物筛选和测试的软硬件,以及用于测试的来源于病人的组织细胞系或者类器官样本库。用于高通量筛选小分子药物的仪器可能就价值几百万,还可能会用到一些需要授权费的模拟计算 / 设计的软件。各类生物试剂、以及测序和检测仪器也仍然高度依赖国外技术。如果我们的药物研发企业想进一步降低药物研发和筛选的成本,在这些上游方向掌握一些核心专利和技术将变得非常重要(可能也需要是基于一些新的技术或者方案,来减弱国外的专利壁垒)。另外,来源于病人的组织细胞系或者类器官样本是初期药物筛选和测试的重要资源(核心资源),我们可能也需要加大相关领域的资源投入,为更多药物研发企业提供更加丰富、便宜的药物测试资源。

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